La AEMPS está trabajando en diferentes vías de investigación clínica para el tratamiento del COVID-19

Fuente: Ministerio de Sanidad (17 de marzo de 2020) Nota de prensa
  • Se han iniciado dos ensayos clínicos para el tratamiento de pacientes con enfermedad moderada o grave
  • Otro ensayo está evaluando la eficacia para el tratamiento de enfermos leves y para prevenir la infección de sus contactos (profilaxis)
  •  Está finalizándose la aprobación en un protocolo para extraer información relevante de la práctica que llevan a cabo día a día los profesionales sanitarios de nuestro país

17 de marzo de 2020.- La aparición de una nueva enfermedad como el coronavirus (COVID-19) obliga a desarrollar tratamientos prácticamente desde cero. Sin embargo, deben apoyarse siempre en evidencia científica para garantizar tanto la seguridad de los pacientes como la eficacia de las terapias. Para esto, la investigación con pacientes, una parte indispensable del desarrollo de nuevos tratamientos, necesita obtener resultados de un modo más flexible, sin perder el rigor que la caracteriza y por el que velan las autoridades sanitarias.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), organismo dependiente del Ministerio de Sanidad, junto con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), el resto de agencias mundiales y la Organización Mundial de la Salud (OMS), trabaja para generar protocolos de estudio aplicables a una situación sanitaria como en la que nos encontramos.

En este momento se están iniciando varios ensayos clínicos –estudios con pacientes reales y con un seguimiento exhaustivo- en diferentes situaciones clínicas:

  • Dos ensayos clínicos con pacientes con enfermedad moderada o grave a los que se les administra un nuevo antiviral -una molécula llamada remdesivir–. Actualmente en este estudio participan tres centros sanitarios españoles a los que se sumaran cinco más en breve.
  • Un ensayo clínico, promovido por la Fundación FLS para dos tipos de pacientes: pacientes con coronavirus que no estén graves y para sus contactos cercanos, como medida de prevenir ante la infección.

    Por otro lado, se está trabajando en extraer conocimiento del uso de medicamentos  en el día a día de nuestros centros sanitarios. En la actualidad no existe ningún tratamiento específico para el COVID-19 que tenga una eficacia plenamente demostrada. Por ello, los profesionales sanitarios en todo el mundo utilizan medicamentos autorizados en otras enfermedades pero que, por sus características, pueden ser eficaces. Estos medicamentos son, en su mayoría, antivirales usados para el tratamiento de otras infecciones víricas como el VIH.

    Ante esta situación, la AEMPS, junto con la OMS, está finalizando un protocolo para un tipo de ensayo clínico denominado “pragmático” cuyo objetivo es extraer información de la práctica clínica y los tratamientos que se están utilizando en centros sanitarios, así como de los resultados que éstos obtienen. Es decir, establecer de manera fiable la eficacia de los tratamientos administrados en los hospitales de nuestro país. Este tipo de ensayo es muy útil en un escenario como el actual porque puede generar conocimiento de manera eficaz y rápida permitiendo tomar decisiones e incorporar nuevas estrategias conforme se desechan otras.

    Por otro lado, la AEMPS ofrece asesoría científica y reguladora para apoyar todos los ensayos clínicos que se encuentran en diferentes fases de desarrollo y acelerarlos, en la medida de lo posible.

Fuente: Ministerio de Sanidad (17 de marzo de 2020) La AEMPS está trabajando en diferentes vías de investigación clínica para el tratamiento del COVID-19, Recuperado de https://www.mscbs.gob.es/gabinete/notasPrensa.do?id=4818

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