Alerta sobre Productos Médicos N°5/2020

Fuente: Organización Mundial de la Salud (7 de mayo de 2020) Medical product alert

Esta alerta se relaciona con viales falsificados de defibrotide 200mg, presentados como: “DEFIBROTIDE 200MG VIALS OF 2.5ML (80MG/ML) CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION” identificados en Australia, Letonia y Arabia Saudita. Este producto se vende bajo la marca Defitelio. 

El 13 de marzo de 2020, la OMS fue informada a través del Sistema Global del Vigilancia y Seguimiento de Productos Médicos Subestándares y Falsificados (SF) de la identificación de viales de 200mg de DEFIBROTIDE falsificados en Australia, con número de lote 0286 (consulte la tabla 1 para obtener más información).

Tras consultas con las partes interesadas, el 8 de abril de 2020, se informó a la OMS que también se habían suministrado viales de 200 mg de DEFIBROTIDE falsificados a Arabia Saudita, que mostraban los números de lote 0286 y 0126 (consulte la Tabla 1 a continuación para obtener los detalles completos).

Tras nuevas consultas con las partes interesadas, el 9 de abril de 2020, se informó a la OMS que también se había identificado DEFIBROTIDE falsificado, que mostraba el número de lote 0126, en Australia y Letonia.

DEFIBROTIDE se usa para tratar la enfermedad venooclusiva hepática, en la cual los vasos sanguíneos del hígado se dañan y se obstruyen por coágulos sanguíneos. Esto puede ser causado por tratamientos previos a un trasplante de células madre.

El análisis de laboratorio, realizado por las autoridades reguladoras de medicamentos nacionales y el fabricante del producto genuino, estableció que estos productos falsificados no contenían ninguno de los ingredientes activos esperados. La solución en los viales presentaba contaminación por hongos (Cladosporium sp. y Aspergillus niger).

La información que dispone la OMS, indica que ambos lotes de viales de DEFIBROTIDE 200MG falsificados estaban presentes dentro de la cadena de suministro regulada en Letonia desde enero de 2020 y también fueron manejados por mayoristas de medicamentos en el Reino Unido en febrero de 2020. Es importante señalar que la vigilancia generalizada se requiere de todos los países, independientemente de dónde se identificó originalmente el producto.

Tabla 1: Defibrotide falsificado identificado en Australia, Letonia Arabia Saudita (Alerta de la OMS N°5/2020)

Los dos productos enumerados en la Tabla 1 se confirman falsificados, sobre la base de que hay una tergiversación deliberada de su identidad, composición y fuente.

El fabricante genuino de Defibrotide, GENTIUM S.R.L también ha confirmado a la OMS que:

  • No fabricaron los productos mencionados.
  • Se suministraron auténticos viales de DEFIBROTIDE 200MG con número de lote 0286 a Argentina, Hong Kong, Malasia, Singapur y Turquía.
  • Se suministraron auténticos viales de DEFIBROTIDE 200MG con número de lote 0126 a Australia, Jordania, Kuwait, Líbano, Nueva Zelanda, Qatar, Singapur, Turquía y los Emiratos Árabes Unidos.

Consulte la página 2 para orientación y fotografías.

Fotos de DEFIBROTIDE falsificado. Número de lote 0286, con fecha de caducidad: 09/2021

Fotos de DEFIBROTIDE falsificado. Número de lote 0126, con fecha de caducidad: 08/2021

La OMS pide que se aumente la vigilancia en las cadenas de suministro de los países que pudieran verse afectados por estos productos médicos falsificados. Dicho aumento de la vigilancia debería incluir a los hospitales, los consultorios, los centros de salud, los mayoristas, los distribuidores, las farmacias y cualquier otro proveedor de productos médicos.

Si está en posesión de alguno de los productos mencionados, se ruega no los utilice. Si los ha utilizado o si presenta algún evento adverso tras su administración u observa una falta inesperada de eficacia, se ruega que consulte de inmediato a un profesional sanitario cualificado y se asegure de que éste notifique el incidente al Ministerio de Salud, a la Autoridad Nacional de Reglamentación de los Medicamentos o al Centro Nacional de Farmacovigilancia.

Todos los productos médicos deben obtenerse a partir de fuentes auténticas y fiables. Su autenticidad y estado deben comprobarse de forma minuciosa. En caso de duda, asesórese con un profesional sanitario.

Se ruega a las autoridades sanitarias nacionales que notifiquen inmediatamente a la OMS en caso de que detecten la presencia de estos productos falsificados en su país. Si tiene usted alguna información acerca de la fabricación, la distribución o el suministro de estos productos, póngase en contacto con rapidalert@who.int.

Fuente: Organización Mundial de la Salud (7 de mayo de 2020) Alerta sobre Productos Médicos N°5/2020, Recuperado de https://www.who.int/es/news-room/detail/07-05-2020-medical-product-alert-n-5-2020

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